Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

IGRT-P : Essai de phase 3 évaluant d'un point de vue médico-économique la radiothérapie guidée par l'image chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique d'imagerie en 3 dimensions (3D) permettant de mieux visualiser la prostate et les organes environnants avant la réalisation d'une radiothérapie. L'essai se déroule en 2 étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients aura une imagerie standard en 2 dimensions (2D) et une imagerie "embarquée" en 3D. L'imagerie 2D est réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine et l'imagerie 3D avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes qui ne différeront que par la fréquence des examens d'imagerie. Dans le premier groupe, l'imagerie 3D sera réalisée avant chaque séance de radiothérapie. Dans le deuxième groupe, l'imagerie 3D sera réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Imagerie,

Étude COG-PRO : étude évaluant l’impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique déjà traité. Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent dont l’incidence augmente avec l’âge. Il a été démontré que l’association de nouvelle génération d’hormonothérapie avec l’hormonothérapie anti-androgénique de première génération améliorait la survie globale des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique. Cependant, les troubles cognitifs ayant un impact sur la qualité de vie des patients âgés, mis en évidence avec l’hormonothérapie de première génération n’ont pas été démontrés avec les traitements de la nouvelle génération. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs et leur impact sur la qualité de vie des patients traités par une hormonothérapie de nouvelle génération. Les participants sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe d’intérêt recevront une nouvelle génération d’hormonothérapie à base d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. Les patients du groupe contrôle recevront une hormonothérapie anti-androgénique de première génération. Les participants du groupe de sujets sains ne recevront aucun traitement, ce sont uniquement des volontaires sains. Tous les participants seront évalués à l’inclusion, excepté les patients du groupe d’intérêt, qui seront évalués avant le début du traitement ou au plus tard 15 jours après le début du traitement. Puis, une évaluation sera réalisée à 3, 6 et 12 mois comprenant un bilan cognitif, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de la douleur sur l’échelle visuelle analogique (échelle permettant de définir un degré à la douleur ressentie). A l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la recherche sera effectué sur les patients d’intérêt et contrôle. Des évaluations supplémentaires seront aussi réalisées : bilan gériatrique, évaluation complémentaire de la qualité de vie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. [essai en attente d'ouverture] Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant des lésions protatiques avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients auront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude PRONOUNCE : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatiques qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. Le traitement du cancer de la prostate par privation androgénique est associé à un risque d’insuffisance cardiaque chez les patients ne présentant aucune maladie cardiovasculaire. Pour les patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire, le choix de traitement est toujours plus compliqué, d’où la nécessité d’identifier les alternatives de traitement les plus indiquées pour les patients avec des antécédents de maladie cardiovasculaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du dégarélix par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois par mois pendant 1 an. Les patients du deuxième groupe recevront du leuprolide par voie intramusculaire (dans le muscle) tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients auront des visites de suivi une fois par mois pendant la durée de l’étude.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate. L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

PROGE : Etude pilote visant à évaluer l’impact des traitements sur l’autonomie, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’autonomie après un traitement, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de l’autonomie, des fonctions cognitives, des comorbidités et de la situation sociale. Des bilans biologiques et cliniques seront également réalisés.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

HIFUF1001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies aura montré une récidive unilatérale, recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),